著者
Nicole D, et al., (2025)
論文タイトル
Discretionary exclusion criteria in oncology clinical trials and exclusion of people with psychiatric and cognitive disabilities
URL
https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1936657425000524
概要
臨床試験のプロトコールは、しばしば治験責任医師の裁量によって参加資格があるかどうかを決定することを認めている。本研究は、がんの臨床試験において、医師が包含基準の決定にどの程度裁量権があり、その頻度や影響がどの程度か（特に精神障害や認知障害を有する集団を除外しているかどうか）を調査した。96の臨床試験のうち82試験（85.4％）で、治験責任医師の幅広い裁量によって適格性が決定されており、参加者の安全性（患者に過度のリスクをもたらすこと）や研究プロトコールを遵守が潜在的に困難であること（例えば、患者の身体的、精神的、社会的状態のため）、インフォームド・コンセントを得る能力の認識、介入の結果を決定するための患者の評価の完了に関する懸念が明らかになった。
裁量的基準は、特に精神障害や認知障害のある人を対象とし、臨床試験への参加を除外している可能性がある。このような人々を除外する根拠が適切かどうか、さらなる研究が必要である。