Exclusion of people from oncology clinical trials based on functional status（個人の機能障害によるがんの臨床試験からの除外）

著者

Nicole T, et al., (2025)

論文タイトル

Exclusion of people from oncology clinical trials based on functional status

URL

https://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/17407745241304114

概要

2024年の食品医薬品局（FDA）のガイドライン草案では、臨床試験の包括基準を決定するためのパフォーマンスステイタスの基準に関して、より制限の少ない基準値を提唱してきた。本研究ではパフォーマンスステータスやその他の基準に関連した臨床試験からの障害のある人の除外について、検討を行った。

結果、96件の腫瘍学臨床試験のうち、約40％はEastern Cooperative Oncology GroupとKarnofsky Performance Scaleの値を制限しており、Eastern Cooperative Oncology Group 0または1、あるいは同等のKarnofsky Performance Scale 70以上の患者のみ含むことを明記していた。複数の研究で、障害のある人を除外する可能性のある雑多な適格基準が示されていた。また障害のある人が臨床試験に参加するための便宜を図っていることを記述した研究はなかった。